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ALCOOL / La RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an

En mars 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.

Dans l’attente des résultats de l’étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité, et des rapports définitifs des deux études cliniques, Alpadir et Bacloville, l’ANSM renouvelle ce dispositif pour une durée d’un an. Par ailleurs, suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis la mise en place de la RTU, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et a simplifié le dispositif de la RTU, gardant pour objectif de sécuriser l’utilisation du baclofène dans cette indication.

Rappel du contexte

Afin d’encadrer l’utilisation hors AMM du baclofène (Liorésal 10 mg, comprimé sécable, Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable) dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, l’ANSM a élaboré le 17 mars 2014 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans.
Parallèlement, deux études cliniques, Bacloville et Alpadir[1] , ont été conduites en France dans cette pathologie pour évaluer l’efficacité et la sécurité du baclofène.

Dans l’attente des résultats d’une étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité et des rapports définitifs de ces deux études cliniques, l’ANSM a décidé de renouveler ce dispositif pour une période de 1 an à compter du 17 mars 2017.

 

 

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Le 09 Mai 17