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ALCOOL / Pour sortir de l’impasse : une approche scientifique de la place du baclofène dans la prise en charge des alcoolo-dépendants

Les médias se font à nouveau l’écho de violentes polémiques entre les médecins pro et anti baclofène (dans « le Quotidien du Médecin ») qui interpellent le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament (dans « le Figaro »).

Or, il ne s’agit plus d’être passionnément pro ou anti baclofène mais, bien plutôt, d’utiliser les preuves scientifiques qui se surajoutent et d’arriver à le positionner dans le bien modeste arsenal thérapeutique de l’alcoolo-dépendance.

La question de dangerosité du baclofène a été soulevée par la publication de l’étude sur les usages et la sécurité du baclofène, en France, entre 2009 et 2015 (CNAMTS/ANSM/INSERM). Cette étude, qui faisait suite à plusieurs alertes, portait sur plus de 213 000 patients ayant utilisé le baclofène pour une alcoolo-dépendance. Et, pour les données concernant la dangerosité, sur 48 000 patients l’ayant utilisé régulièrement comparés à 118 000 patients ayant reçu les autres traitements de l’alcoolo-dépendance. On ne peut donc pas, raisonnablement et scientifiquement, ne pas tenir compte d’une étude de suivi portant sur un tel nombre de patients. Rappelons-en les principaux résultats :

– Aux doses faibles et modérées (inférieures à 75 mg/jour), le risque d’hospitalisation est faiblement augmenté par rapport aux autres traitements de l’alcoolo-dépendance et le risque de décès n’est pas augmenté.

– Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est modérément augmenté de 15 % par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool mais le risque de décès est multiplié par 1,5.

– Au-delà de 180 mg/jour, la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46 % et le risque de décès est multiplié par 2,27.

L’étude de la CNAMTS a également permis d’analyser en vie réelle les modalités de consommation du baclofène : parmi ceux qui le prennent régulièrement, il n’y en a que 15 % recevant des doses supérieures à 80 mg et 3 % seulement prennent des doses supérieures à 180 mg. Ainsi donc, l’incitation à traiter avec des fortes et très fortes doses n’a pas été suivie par la grande majorité des prescripteurs ; les médecins généralistes, en particulier, étant amenés à limiter les inconvénients et les risques pour leurs malades.

L’efficacité du baclofène ne peut être appréciée de façon réellement scientifique que par les essais en double aveugle. Ceux-ci ont donné des résultats divergents :

– À petites doses deux essais positifs positifs à 30 et 60 mg (Addolorato 2002-2007-2011) et un essai négatif (Garbut 2010)

– Quatre essais à forte dose ont été présentés récemment :

– Dans le maintien de l’abstinence, un essai positif (Muller 2015) et deux négatifs (Beraha 2016 ; Reynaud 2017).

– Dans la réduction de consommation : l’essai Bacloville (Jaury 2016 avec 160 mg en moyenne) était positif chez 56,8 % des patients sous baclofène et 36,8 % sous placebo et l’essai Alpadir (Reynaud 2017 avec 150 mg en moyenne) montrait une réduction significative du besoin compulsif de boire et des marqueurs biologiques et une tendance à la réduction de consommation.

Ces différents essais n’ont donc pas permis de mettre en évidence une corrélation claire entre la dose et l’efficacité. Dans l’étude Bacloville, les résultats étaient positifs à moins de 100 mg pour un tiers des patients et à plus de 270 mg pour un autre tiers. De même, dans certaines études observationnelles à long terme, l’effet positif était atteint à 60 mg (Barrault 2017) et dans d’autres pour des doses inférieures à 180 mg dans les 3/4 des cas (De Beaurepaire 2012).

Quelles sont les données dont nous sommes sûrs ?

– L’alcoolisme est une maladie terrible, qui tue 40 000 personnes chaque année, elle est la deuxième cause de mortalité évitable et d’hospitalisation, elle détruit les vies sociales et est une des principales causes des dommages à autrui et des violences.

– Le baclofène a une efficacité modérée dans la réduction de consommation chez les buveurs à haut risque (plus de 6 verres par jour pour les hommes et 4 pour les femmes).

– Les différents essais n’ont pas permis de mettre en évidence une corrélation claire entre la dose et l’efficacité.

– Le baclofène est plus efficace lorsqu’il s’accompagne d’une prise en charge psycho-sociale.

– Le baclofène a des effets secondaires gênants et un profil de risque proportionnel aux doses prescrites. En particulier au-delà de 180 mg par jour (dose rarement atteinte) le risque de mortalité est doublé par rapport aux autres traitements.

– Le risque est augmenté chez les patients associant de fortes doses d’alcool ou d’autres produits psychotropes au baclofène ; et chez les patients présentant des troubles mentaux associés à l’alcoolo-dépendance.

– Et il faut rappeler que la poursuite de l’augmentation des doses, et donc des risques, ne permettra pas d’arriver à un résultat positif dans plus d’un cas sur deux.

Devant la faiblesse de notre arsenal thérapeutique dans l’alcoolo-dépendance, nous n’avons pas les moyens de nous passer d’un médicament efficace quelles pourraient donc être les modalités de prescription du baclofène ?

– Une prescription limitée à 80 mg ferait perdre la possibilité d’effets positifs pour au moins la moitié des patients qui auraient pu bénéficier du baclofène. Mais nous devons parallèlement limiter au maximum les risques des prescriptions aux plus hauts dosages.

Une stratégie raisonnable pourrait donc être :

– Une prescription ouverte à tous les médecins jusqu’à 80 mg afin de faciliter l’accès aux soins des patients alcoolo-dépendants. Rappelons que l’accès, depuis 2012, à des traitements de réduction de consommation a permis de doubler le nombre de patients traités : de 100 000 à 200 000 chaque année.

– Au-delà de ce seuil, au regard des risques encourus, il ne paraît pas raisonnable d’autoriser une libre prescription sans limites et sans contrôles ni suivi rigoureux. Pour des prescriptions entre 80 et 300 mg, une collaboration doit donc être mise en place entre le médecin traitant et une équipe spécialisée (sans oublier les associations d’entraide). Le patient devra bénéficier d’une information détaillée sur les risques encourus et d’un suivi rapproché. Cela permettra de prendre en charge les comorbidités et les consommations associées. Cela aura également l’avantage de permettre la mise en place, en cas d’inefficacité, d’autres stratégies thérapeutiques, en particulier l’abstinence.

Cette collaboration entre le médecin traitant et les équipes spécialisées devrait permettre de rétablir la confiance et de relancer la collaboration dans l’intérêt des patients.

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