Depuis 2018, et jusqu’à présent, la France est le seul pays à avoir accordé une autorisation de mise sur le marché au baclofène, agoniste des récepteurs de l’acide gamma aminobutyrique de type B (GABA-B), dans la dépendance à l’alcool. Cette autorisation fait suite à une période de dix ans d’usage hors AMM intensif du baclofène, au cours de laquelle les prescriptions pouvaient atteindre des doses de 300, voire 400 mg par jour, pour accompagner la réduction progressive de la consommation d’alcool chez les patients. Par contraste, dans les essais cliniques internationaux, le baclofène avait essentiellement été étudié dans le maintien de l’abstinence. L’utilisation française du baclofène a donc été quelque peu atypique, puisqu’elle a ouvert la voie à des approches de réduction de la consommation d’alcool soutenues par des médicaments, avant même la mise sur le marché du nalméfène. Conformément à cette utilisation particulière du baclofène dans le pays, l’AMM n’a été accordée que pour l’aide à la réduction de la consommation d’alcool.
Cependant, une récente revue systématique et méta-analyse Cochrane réalisée par Agabio et al., a retrouvé une efficacité significative uniquement pour le maintien de l’abstinence, alors qu’aucun effet n’a été constaté sur les paramètres de réduction de la consommation d’alcool, et qu’aucune relation dose–effet n’a été mise en évidence. La sécurité du baclofène a été jugée bonne. Sur la base de ces nouveaux résultats importants, la Société française d’alcoologie (SFA) estime que l’AMM du baclofène devrait être étendue à l’indication de maintien de l’abstinence. Cette révision d’AMM ne devrait pas mener à la suppression de l’indication initiale et de la possibilité d’utiliser des doses élevées, car certains patients ont pu trouver ce schéma thérapeutique particulièrement utile pour eux. La France, qui constitue depuis plus de dix ans un laboratoire national « à ciel ouvert » sur l’utilisation du baclofène dans l’alcoolodépendance, devrait laisser cette option thérapeutique originale à la disposition des patients, mais devrait aussi mettre à jour le cadre réglementaire définissant les principales conditions d’accès au traitement pour les patients, sur la base des preuves scientifiques les plus récentes et les plus élevées.
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