Portail Milieu Professionnel

ALCOOL / Synthèse des données françaises de pharmacovigilance sur l'utilisation du baclophène dans l'alcoolodépendance

A l’heure où les principaux résultats d’efficacité du Baclofène viennent d’être publiés ou sont en cours de publication, et où le dossier du baclofène va très certainement être étudié par les agences de régulation en vue d’une extension d’AMM dans l’alcoolodépendance, un article de synthèse vient de paraître dans la revue Drug Safety sur les déclarations françaises de pharmacovigilance sur l’utilisation hors-AMM du baclofène avant la RTU.

Alcool
Addiction Alcool - ALCOOL / Synthèse des données françaises de pharmacovigilance sur l'utilisation du baclophène dans l'alcoolodépendance

baclophene

A l’heure où les principaux résultats d’efficacité du Baclofène viennent d’être publiés ou sont en cours de publication, et où le dossier du baclofène va très certainement être étudié par les agences de régulation en vue d’une extension d’AMM dans l’alcoolodépendance, un article de synthèse vient de paraître dans la revue Drug Safety sur les déclarations françaises de pharmacovigilance sur l’utilisation hors-AMM du baclofène avant la RTU.

 

La France peut se prévaloir d’une expérience clinique désormais longue et riche sur l’utilisation du baclofène dans l’alcoolodépendance, a fortiori à fortes doses. Une masse d’informations importantes a été accumulée par le système national de pharmacovigilance, et pour la première fois une synthèse des informations de la base est publiée dans la revue internationale de référence Drug Safety.  Cette étude réalisée par Marine Auffret, du CRPV de Lille, en collaboration avec les équipes de pharmacologie et d’addictologie du CHRU de Lille, a analysé les 428 déclarations (plus de 1000 événements indésirables déclarés) de la base nationale reportées en 2012 et 2013. Il faut dire que le CHRU de Lille a eu un rôle actif sur l’étude des données de sécurité du baclofène, avec le dispositif régional CAMTEA, qui, en unissant addictologues régionaux et pharmacologues dans l’encadrement et la surveillance du patient sous baclofène, a permis avec l’aide des 500 patients pris en charge localement, la remontée de plus de 50% de toutes les données nationales.

Par ordre de fréquence décroissant, l’utilisation du baclofène a été associée avec la survenue des événements indésirables graves suivants : 1) états confusionnels (17,3% des déclarations), 2) convulsions (11,5%), 3) sédation majeure (11,5%), 4) agitation (10,9%), 5) coma (9,6%), 7) hallucinations (7,7%), 8) troubles comportementaux dont symptomatologie maniaque (5,8%), 9) syndromes de sevrage spécifiques au baclofène (5,1%), et 10) désorientation temporo-spatiale (5,1%). L’utilisation du baclofène est également associé à la survenue des événements non-graves suivants, par ordre de fréquence décroissant : 1) sédation (32%), 2) bouche sèche (14,7%), 3) asthénie (10,3%), 4) vertiges (9,6%), 5) insomnie (8,8%), 6) vertiges (9,6%), 7) diarrhées (6,6%), 8) paresthésies (6,6%), 9) hypersudation (6,2%), et 10) céphalées (5,9%). Attention, il s’agit là uniquement d’évènements indésirables et non d’effets indésirables. L’imputabilité directe du baclofène dans la survenue de ces différents états cliniques n’a pas été étudiée.

En savoir plus

À lire aussi