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Baclofène et alcool : RTU prolongée d'1 an en attendant la publication des études et l'AMM ?

Cette décision s'accompagne d'une simplification importante de l'indication et du protocole de la RTU pour optimiser l'adhésion des professionnels de santé à ce dispositif, car depuis 3 ans, seuls 7 000 patients ont été enregistrés et l'utilisation hors RTU persiste.

Alcool

En attendant les publications, imminentes, des études Bacloville, Alpadir et d’une étude de sécurité CNAMTS-ANSM, la RTU (recommandation temporaire d’utilisation) du baclofène a été prolongée d’une année.

Cette décision s’accompagne d’une simplification importante de l’indication et du protocole de la RTU pour optimiser l’adhésion des professionnels de santé à ce dispositif, car depuis 3 ans, seuls 7 000 patients ont été enregistrés et l’utilisation hors RTU persiste.

Le nouveau protocole entré en vigueur le 17 mars prévoit  ainsi :

  • la suppression du portail d’inclusion ;
  • une utilisation du baclofène en première intention ;
  • des modalités spécifiques de prise en charge des patients présentant des troubles psychiatriques et des patients épileptiques.

L’ANSM rappelle également les modalités posologiques à respecter, à savoir une posologie progressive lors de l’instauration et dégressive à l’arrêt du traitement par baclofène.

Cette RTU simplifiée devrait donc permettre de faciliter la poursuite de l’utilisation du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance (indicaition toujours hors AMM, puisque ce médicament est actuellement indiqué comme myorelaxant), en attendant les rapports définitifs des études en cours (dont les principaux résultats ont déjà été annoncés et relayés par la presse).

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