Objectifs de l’étude : L’alcoolodépendance est un problème majeur de santé publique pour lequel de nouveaux traitements sont nécessaires. L’étude ALPADIR a évalué l’efficacité et la tolérance du baclofène à la dose cible de 180 mg par jour chez des patients alcoolodépendants pour le maintien de l’abstinence et la réduction de la consommation d’alcool.
Méthodes : 320 patients adultes sevrés ont été randomisés (158 dans le groupe baclofène et 162 dans le groupe placebo). Après une période de titration de 7 semaines, la dose de maintenance était administrée pendant 17 semaines, puis progressivement diminuée pendant 2 semaines avant d’être arrêtée.
Résultats : Le pourcentage de patients abstinents pendant 20 semaines consécutives (critère principal) était bas (baclofène : 11.9% ; placebo : 10.5%). La différence entre les 2 groupes n’était pas significative (odds ratio 1.20; IC 95%: 0.58 – 2.50; p=0.618). Quel que soit le groupe de traitement, les patients ont réduit leur consommation d’alcool dès le premier mois. Au 6ème mois, la différence entre les 2 groupes était de 10.9 g/j en faveur du baclofène et n’était pas statistiquement significative (p=0.095). Cette différence de réduction de consommation d’alcool au 6ème mois était encore plus importante dans le sous-groupe de patients avec une consommation d’alcool à haut risque (15.6 g/j en faveur du baclofène, p=0.089). Le craving (envie irrésistible de boire) évalué avec l’échelle OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) était significativement diminué dans le groupe baclofène (p=0.017). Aucun problème majeur de tolérance n’a été rapporté pendant l’étude.
Conclusion : Cette étude n’a pas démontré la supériorité du baclofène à la dose cible de 180 mg/j par rapport au placebo pour le maintien de l’abstinence. Cependant, une tendance à la réduction de la consommation d’alcool et une diminution significative du craving toutes deux en faveur du baclofène ont été observées.
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