Le CCST (Comité d’Expert auprès de l’Agence du Médicament) vient de rendre un avis négatif concernant le Baclofène :
“L’efficacité du Baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool (…) a été jugée cliniquement insuffisante”, estime ce comité, dont l’avis a été rendu public mardi soir par l’Agence du médicament ANSM. “Ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque (du Baclofène) est négatif”, poursuivent les experts.
La position de ce comité d’experts était prévisible : composé de 3 pharmacologues et de deux spécialistes du risque, ce comité a insisté sur les faiblesses méthodologiques des deux études analysées (ALPADIR et BACLOVILLE), ne retenant de façon formelle et logique que les résultats statistiquement significatifs (seul l’effet anti-craving atteint le seuil de significativité). Les « tendances » positives dans la réduction des consommations n’ont pas été retenues. D’un autre côté, les risques d’événements indésirables graves et de décès apparus dans l’étude CNAM/INSERM ont été intégrés.
Reconnaissant toutefois la complexité de la situation, l’ANSM a mis en place une procédure exceptionnelle en créant une commission temporaire, rassemblant les trois commissions d’évaluation des médicaments, pour auditionner début Juillet les addictologues, les sociétés savantes et les associations de patients.Si les limites de ce traitement, qui n’est pas le médicament miracle présenté par certains, sont bien connues, il présente un intérêt dans la pratique quotidienne. Nous disposons de peu de traitements pour traiter l’alcoolo-dépendance, maladie mortelle et invalidante. Le Baclofène est utilisé par environ 100 000 patients. Le Baclofène étant déjà sur le marché et bénéficiant d’une autre AMM, il sera impossible d’interdire son utilisation par des patients alcoolo-dépendants et des médecins. L’enjeu sera donc de le réguler pour optimiser son utilisation et diminuer les risques.
Ceci devrait donc, à priori, amener à une prescription large jusqu’à 80mg et, pour les dosages supérieurs, à une prescription réservée aux addictologues, ou en lien étroit avec eux.
La suite au prochain épisode, qui devrait avoir lieu en Juillet.
