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Surdose d’opioïdes: premier feu vert français pour l’AMM de la naloxone en spray nasal Nalscue

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 31 mars 2017 (APMnews) – La commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l’ANSM s’est prononcée en faveur de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée en France pour la naloxone en spray nasal Nalscue* (Indivior) dans le traitement d’urgence des surdoses aux opioïdes.

Cette commission consultative s’est exprimée à l’unanimité lors de sa réunion du 16 mars, indique un document mis en ligne jeudi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La demande d’AMM, qui doit encore être validée par l’ANSM, porte sur le traitement d’urgence des adultes et enfants âgés de plus d’1 mois des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure d’urgence.

Il est précisé que l’utilisation du médicament ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale.

Nalscue*, présenté en spray nasal en récipient unidose, est déjà disponible en France depuis juillet 2016 dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte. L’ATU a été assortie de plusieurs mesures d’encadrement qui ont été assouplies fin décembre 2016 (cf APM GB9OIUAWN).

Un décès a été évité pour la première fois en France en février 2017 grâce à l’administration de ce produit (cf APM LD1OLBEFF).

Dans le cadre de la demande d’AMM, la commission d’évaluation initiale a formulé des propositions sur les modalités d’accompagnement de « la mise à disposition large » de Nalscue* auprès des professionnels de santé et des patients.

Selon le document mis en ligne jeudi, elle a notamment proposé la distribution d’un document d’information sur Nalscue* au moment de la délivrance de produits tels que le kit Stéribox* (Apothicom), destiné à limiter les risques de transmission de pathologies infectieuses chez les usagers de drogues par voie injectable.

Elle recommande aussi la formation du personnel d’intervention de première urgence ou travaillant en milieu carcéral.

La commission considère que les documents d’information qui accompagnent la mise à disposition du produit dans le cadre de l’ATU de cohorte ainsi que l’information appliquée sur son emballage doivent être améliorés pour être plus lisibles pour les utilisateurs sur le mode opératoire.

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